PUTRAJAYA, 10 Januari- Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) mengesahkan tiada stok vaksin yang luput dibekalkan kepada Pusat Simpanan Vaksin (PSV) atau Pusat Pemberian Vaksin (PPV).
Penjelasan itu merujuk kepada beberapa muat naik dan video tular di media sosial mendakwa vaksin COVID-19 yang diberikan kepada penerima telah atau hampir luput.
Menurut Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, KKM Norhaliza A. Halim penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin COVID-19 ditetapkan berdasarkan ujian kestabilan produk vaksin yang dijalankan oleh pihak pengilang.
"Ujian tersebut dijalankan pada masa nyata (real-time) untuk suhu penyimpanan yang tertentu," katanya menerusi satu kenyataan.
"KKM memantau secara berterusan bekalan dan tarikh luput vaksin COVID-19 yang diterima oleh PSV dan PPV dengan mengguna pakai Sistem Pengurusan Vaksin (Vaccine Management System atau VMS) selain sistem inventori sedia ada yang terdapat di fasiliti terlibat dalam Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK), kata kenyaatan itu.
Sebagai makluman, Vaksin COVID-19 telah dibangunkan dalam jangka masa yang singkat (kurang daripada 2 tahun) sebagai tindak balas kepada wabak tersebut berbanding tempoh pembangunan biasa sesuatu produk farmaseutikal.
Justeru, tempoh ujian yang dijalankan untuk menentukan jangka hayat vaksin adalah terhad.
Pihak pengilang hanya dibenarkan untuk meletakkan tarikh luput berdasarkan tempoh kestabilan vaksin itu telah diuji pada masa nyata dan bukan secara ekstrapolasi.
Sekiranya pihak pengilang mempunyai data tambahan setelah ujian lanjut dijalankan, permohonan pelanjutan jangka hayat vaksin akan dikemukakan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) untuk dinilai.
Pelanjutan tempoh jangka hayat produk vaksin tersebut hanya akan diluluskan setelah hasil penilaian dapat mengesahkan ia memenuhi keperluan regulatori.
Malah, ia juga terpakai kepada semua produk farmaseutikal lain yang sedia berdaftar.
Selain itu, tempoh jangka hayat produk vaksin COVID-19 juga akan berubah sekiranya terdapat perubahan kepada suhu penyimpanan.
Justeru, tarikh luput baharu akan diberikan kepada produk tersebut.
Produk masih selamat untuk diadministrasi selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baharu tersebut.
Sebagai maklumat tambahan, NPRA telah meluluskan permohonan pelanjutan jangka hayat bagi vaksin Comirnaty (daripada 6 bulan kepada 9 bulan), vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Sinovac, China (daripada 9 bulan kepada 12 bulan) dan vaksin CoronaVac yang dikilangkan oleh Pharmaniaga Lifescience, Malaysia (daripada 6 bulan kepada 12 bulan).
NPRA juga telah meluluskan pelanjutan tempoh jangka hayat bagi produk vaksin Convidecia daripada 6 bulan kepada 12 bulan pada 17 Disember 2021.