(Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan)
PUTRAJAYA, 8 Julai - Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran pertama bagi produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, produk krim Fespixon digunakan untuk indikasi ulser kaki diabetik (Diabetic foot ulcer) telah diluluskan melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-386 pada 6 Julai lalu.
"Tuntutan terapeutik bagi produk semula jadi adalah tuntutan yang tidak dinyatakan dalam farmakopeia/ monograf atau tuntutan yang bukan merupakan kegunaan tradisional herba (bahan aktif) berkenaan. Tuntutan tersebut hendaklah disokong oleh bukti saintifik, " katanya menerusi kenyataan hari ini.
Dr Muhammad berkata, krim Fespixon mengandungi bahan aktif ekstrak aerial Plectranthus amboinicus 2.5mg/g (0.25%w/w) dan ekstrak herba Centella asiatica 10mg/g (1%w/w) dikilangkan oleh Oneness Biotech Co., Ltd., Nanchou plant, Taiwan dengan Pharmeng Technology Sdn. Bhd., sebagai pemegang pendaftaran produk di Malaysia.
Katanya, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah mengeluarkan garis panduan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik pada 18 Jun 2020.
"Garis panduan ini menggariskan keperluan dokumen dan maklumat berkaitan kualiti, keselamatan dan keberkesanan permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.
"Keperluan pendaftaran merangkumi bukti saintifik daripada kajian klinikal terhadap produk siap (finished product) untuk menyokong keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan terapeutik tersebut," katanya lagi.
Tambahnya, garis panduan itu turut terpakai untuk produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi tujuan percubaan klinikal termasuk fasa percubaan klinikal ke atas manusia yang pertama atau First-In-Human (FIH).
(Foto Fail)
"KKM amat menggalakkan pihak syarikat untuk menjalankan percubaan klinikal di Malaysia yang mana ia seterusnya membolehkan negara mempunyai akses kepada terapi baharu melalui kaedah penyelidikan klinikal yang beretika, selamat dan berkualiti serta mematuhi piawaian antarabangsa," jelasnya.
Katanya, KKM akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat negara ini kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.
"Pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik berdasarkan garis panduan yang pertama ini harap dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan menjalankan kajian klinikal bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran," katanya.