Info Cuaca
TOKYO, 16 Mei -Sebuah syarikat farmaseutikal Jepun memberi amaran kepada doktor supaya tidak memberikan ubat Tavneos kepada pesakit baharu, selepas 20 kematian dilaporkan membabitkan pengguna ubat tersebut.
- Kissei memberi amaran mengenai risiko kerosakan hati yang serius berkaitan penggunaan Tavneos.
- Tavneos telah diberikan kepada kira-kira 8,500 pesakit di Jepun dan digunakan untuk merawat vaskulitis autoimun jarang.
- Regulator menyiasat integriti data; FDA mencadangkan penarikan balik manakala EMA memulakan semakan susulan.
Kissei Pharmaceutical yang memasarkan ubat Tavneos di Jepun memberi amaran mengenai “risiko kerosakan hati yang serius”.
Syarikat itu turut meminta doktor menghentikan preskripsi kepada pesakit baharu selain menilai sama ada pesakit sedia ada perlu meneruskan rawatan.
Kissei dan syarikat bioteknologi Amerika Syarikat, Amgen, yang memiliki ubat berkenaan, menjelaskan bahawa sebahagian kes kematian itu tidak dapat dipastikan mempunyai kaitan langsung dengan penggunaan ubat tersebut.
Menurut Kissei, Tavneos telah diberikan kepada kira-kira 8,500 pesakit di Jepun sejak ia diperkenalkan.
Ubat itu digunakan untuk merawat penyakit autoimun jarang berlaku yang menyebabkan keradangan pada saluran darah, menurut European Medicines Agency.
Amgen dalam satu kenyataan pada Jumaat berkata, tiada kematian di United States setakat ini dikaitkan dengan kecederaan hati serius dalam kalangan lebih 8,000 pesakit yang menerima rawatan Tavneos di negara itu.
Tavneos diluluskan penggunaannya di Amerika Syarikat pada 2021 dan di beberapa negara Eropah pada 2022.
Bagaimanapun, bulan lalu Food and Drug Administration (FDA) mencadangkan penarikan balik kelulusan ubat itu susulan kebimbangan terhadap manipulasi data dan beberapa isu lain.
Sementara itu, European Medicines Agency turut memaklumkan pada Januari lalu bahawa pihaknya telah memulakan semakan susulan kebimbangan berkaitan integriti data. – AFP
